中华中医药学会团体标准（T/CACM 011-2016）：中成药上市后安全性医院集中监测技术规范
定 价：15 元
丛书名：中华中医药学会团体标准（T/CACM 011-2016）
- 作者：中华中医药学会 编
- 出版时间：2017/2/1
- ISBN：9787513240178
- 出 版 社：中国中医药出版社
- 中图法分类：H31
- 页码：13
- 纸张：胶版纸
- 版次：1
- 开本：16开
《中华中医药学会团体标准（T/CACM 011-2016）：中成药上市后安全性医院集中监测技术规范》参照国际药品上市后安全性监测模式和先进设计理念与方法，并在我国相关法律法规和技术文件指导的框架下，结合中成药自身特点以及我国的实际情况，制定中成药的医院集中监测技术规范。目的在于获得中成药不良反应发生率、类型、程度及临床表现，发现新的不良反应风险信号，确定危险因素，为制定风险管控计划提供依据，进而根据监测结论修改药品说明书，实现目标产品风险*小化，提高合理安全用药水平。
《中成药上市后安全性医院集中监测技术规范》（以下简称“本规范”）按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定的规则起草。
本规范由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出。
本规范由中华中医药学会归口。
本规范负责起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会。
本规范指导委员会专家：王永炎、翁维良、晁恩祥、季绍良、杜晓曦、曾繁典、易丹辉。
本规范主要起草人：谢雁鸣、张允岭、马融、冼绍祥、朱明军、冷向阳、詹思延、刘建平、彭成、商洪才、赵玉斌、黎明全、刘健、李素云、温泽淮、孙晓波、杨忠奇、邹建东、孙洪胜、何燕、李学林、廖星、王志飞、黎元元、王连心、姜俊杰、常艳鹏、刘垣、张寅。
前言
引言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语及定义
4 监测药品
5 监测人群
6 监测医疗机构
7 监测者
8 监测内容
9 监测方法
10 ADE/ADR的判读和处理
11 监测质量控制
12 监测数据的采集与管理
13 监测数据统计分析
14 监测文件的归档与保存
15 伦理学原则
16 监测注册
17 专家委员会
附录A（资料性附录） 质量控制的主要内容
附录B（资料性附录） 监测文件归档与保存
附录C（资料性附录） 专家委员会的构成与职责
参考文献
《中华中医药学会团体标准（T/CACM 011-2016）：中成药上市后安全性医院集中监测技术规范》：
1 范围
本规范适用于开展中成药医院集中监测的医疗机构，可供从事中成药上市后安全性医院集中监测
人员使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注明日期的版本适用
于本规范。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本规范。
GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》
《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发[ 2010]30号）
GB/T 16751. 1-1997《中医临床诊疗术语疾病部分》
GB/T 16751. 2-1997《中医临床诊疗术语证候部分》
《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010年，中华人民共和国卫生部令第81号）
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》（监测与评价综[ 2010]26号）
《生产企业药品重点监测工作指南》（食药监安函[2013] 12号）
《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（国食药监办[2005] 329号）
《WHO药品不良反应术语集》（2003年，世界卫生组织）
《国际疾病分类标准编码[ICD -10]》（1992年，世界卫生组织）
《赫尔辛基宣言》（2013年，世界医学会）
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2009年，中华人民共和国人力资源和社会保障部）
《药物临床试验质量管理规范》（2003年，国家食品药品监督管理局令第3号）
3术语及定义
下列术语和定义适用于本规范。
3.1
中成药Chinese patent medicine
在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，由国家食品药品监督管理总局批准的，按规定处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。
3.2
医院集中监测Hospital-based intensive monitoring
在一定时间和一定范围（一个地区或数个地区的一家医疗机构或数家医疗机构）内，以患者或药品为线索，以住院患者和／或门诊患者为目标人群，详细记录患者全部使用该药品的情况，尤其密切关注不良事件／反应的发生特征、严重程度、发生频率以及新发不良反应等情况，是研究不良事件/反应发生规律的一种方法。
3.3
药品不良反应Adverse drug reaction，ADR
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
3.4
不良事件Adverse drug event，ADE
药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，不一定与药品有因果关系。
4监测药品
中成药，特别是CFDA要求开展重点监测的中成药，以及药品生产企业自发监测的中成药。开展监测前，需从药品生产企业获取监测中成药的药学、药理学、毒理学等前期研究资料，并对监测中成药的安全性相关文献进行系统梳理，为方案设计提供支持。
5监测人群
根据监测目的，监测期间使用被监测中成药的全部住院患者和／或门诊患者，至少使用了一次被监测中成药，无论用药时间长短，全部作为监测人群。若出现突发群体不良事件，即同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件或国家食品药品监督管理总局认定的严重药品突发性群体不良事件，则需监测特定的群体。
6监测医疗机构
监测医疗机构的选择需考虑地域、级别、类别、条件、数量。医疗机构地域方面，需考虑我国不同地区的气候条件、生活习惯等对监测中成药安全性的影响，选择一定数量有代表性的医院；医疗机构级别方面，需选择二级或二级以上的医院；医疗机构类别方面，需结合临床使用情况合理选择适当的类别，包括西医综合性医院、中医医院、中西医结合医院等；医院条件方面，应选择医院信息系统完备的医疗机构，并且对医疗机构从事监测的积极性、人员能力等进行考察；医疗机构数量方面，需根据监测中成药使用量确定医疗机构数量。
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