药事法规管理（第二版）（高等职业教育“十三五”规划教材）
定 价：50 元
- 作者：杨松岭、关力主编
- 出版时间：2016/8/1
- ISBN：9787518410446
- 出 版 社：中国轻工业出版社
- 中图法分类：R951
- 页码：402
- 纸张：
- 版次：
- 开本：16K
《高等职业教育"十三五"规划教材:药事法规管理(第二版)》分为十八个项目，主要内容包括：绪论、药事管理机构、中华人民共和国药品管理法、药品经营流通管理、药品生产管理、中药生产管理、医疗机构药品管理、药品用包装材料、进口药品管理、药品注册管理、药物研究管理、药品召回和不良反应管理、药品广告管理、特殊药品管理、保健食品管理、执业药师管理、医疗器械管理和医疗保险管理，编写人员有医药专业教师和有医药企业经验的双师型人才，体现了教学和实际工作双结合的原则。本教材的实践性强，适合高职高专学校医药专业教学使用，也适合医药企业岗位培训使用，也适用函授学习的学生，还可供药品监督管理人员学习参考。
《高等职业教育"十三五"规划教材:药事法规管理(第二版)》由杨松岭、关力主编，中国轻工业出版社出版，《高等职业教育"十三五"规划教材:药事法规管理(第二版)》是高等职业教育“十三五”规划教材。《高等职业教育"十三五"规划教材:药事法规管理(第二版)》以我国全新颁布实施的法律、法规、规章及规范性文件为依据，及时反映最新的管理要求，书中涉及的资料和数据截至2016年2月26日。本教材强化案例教学法，每一个项目都有两个实际的与药学有关的案例，激发学生的学习兴趣，课后有问答题，以巩固学生的学习质量。
项目一绪论
任务一国家食品药品监督管理总局立法程序规定
任务二国家食品药品监督管理总局行政复议办法
任务三食品药品行政处罚程序规定
任务四食品药品投诉举报管理办法
项目二药事管理机构
任务一药品监督管理组织
任务二药品行业管理机构
任务三国外药事管理机构
任务四食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法
项目三中华人民共和国药品管理法
任务一中华人民共和国药品管理法
任务二中华人民共和国药品管理法实施条例
项目四药品经营流通管理
任务一药品经营质量管理规范
任务二药品经营质量管理规范实施细则
任务三药品流通监督管理办法
任务四瓦联网药品信息服务管理办法
任务五处方管理办法
任务六处方药与非处方药管理办法（试行）
任务七非处方药专有标识管理规定（暂行）
任务八处方药与非处方药流通管理暂行规定
项目五药品生产管理
任务一药品生产质最管理规范
任务二药品生产质量管理规范认证管理办法
项目六中药生产管理
任务一中药材生产质量管理规范
任务二野生药材资源保护管理条例
任务三中药品种保护条例
项目七医疗机构药品管理
任务一医疗机构药品监督管理办法（试行）
任务二医疗机构药事管理规定
任务三医疗机构制剂注册管理办法（试行）
任务四医院中药饮片管理规范
项目八药品用包装材料
仟务一直接接触药品的包装材料和容器管理办法
任务二药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
项目九进口药品管理
任务一药品进口管理办法
任务二进口药品抽样规定
任务三进口药材管理办法（试行）
任务四蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
项目十药品注册管理
任务一药品注册管理办法
任务二中药注册管理补充规定
项目十一药物研究管理
任务一药物非临床研究质量管理规范
任务二药物临床试验质量管理规范
项目十二药品召回和不良反应管理
任务一药品召回管理办法
任务二药品不良反应报告和监测管理办法
项目十三药品广告管理
任务一药品广告审查办法
任务二药品广告审查发布标准
项目十四特殊药品管理
任务一麻醉药品和精神药品管理条例
仟务二药品类易制毒化学品管理办法
任务三医疗用毒性药品管理办法
附：毒性药品管理品种
任务四放射性药品管理办法
项目十五保健食品管理
任务一保健食品注册与备案管理办法
任务二保健食品产品技术要求规范
项目十六执业药师管理
任务一执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法
任务二执业药师注册管理暂行办法
项目十七医疗器械管理
任务一医疗器械分类规则
任务二医疗器械说明书和标签管理规定
任务三医疗器械经营质量管理规范
项目十八医疗保险管理
任务一国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定
任务二城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
任务三国家基本药物目录管理办法
参考文献
版权页：
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应：其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
书单推荐
