本指南有两个主要目标。首先，旨在为参与捐献和移植人体器官的所有专业人员提供健全的信息和指导，优化这些复杂程序的质量并降低风险。其次，本指南反映了人体器官捐赠和移植所要考虑的伦理原则和准则。本指南有两个主要目标。首先，旨在为参与捐献和移植人体器官的所有专业人员提供健全的信息和指导，优化这些复杂程序的质量并降低风险。其次，本指南反映了人体器官捐赠和移植所要考虑的伦理原则和准则。本指南有两个主要目标。首先，旨在为参与捐献和移植人体器官的所有专业人员提供健全的信息和指导，优化这些复杂程序的质量并降低风险。其次，本指南反映了人体器官捐赠和移植所要考虑的伦理原则和准则。
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目录
第一章 简介
1.1 本指南的范围和目的 /1
1.2 欧洲器官移植委员会、欧洲药品质量管理局和欧洲委员会 /1
1.3 捐献和移植的一般原则 /2
1.3.1 移植的风险和益处 /2
1.3.2 器官捐献和移植的过程 /5
1.3.3 卫生当局和（或）国家移植组织 /6
1.3.4 捐献协调员的核心作用 /8
1.4 伦理思考 /8
1.4.1 知情同意 /8
1.4.2 利益冲突 /9
1.4.3 捐献和移植的财务方面 /9
1.4.4 获得平等的移植机会 /10
1.4.5 捐献的公平性 /10
1.4.6 匿名 /10
1.4.7 器官捐献与移植的公开透明机制以及对个人权利的保护 /10
1.5 实践建议和规章 /11
1.5.1 欧洲委员会 /11
1.5.2 世界卫生组织 /11
1.5.3 欧盟 /11
1.5.4 其他组织和协会 /12
第二章 潜在器官捐献者的识别和转介
2.1 引言 /17
2.2 根据死亡判定标准确定逝世后捐献者类型 /17
2.3 逝世后器官捐献的过程：WHO的临床路径 /18
2.3.1 可能的逝世后器官捐献者 /18
2.3.2 潜在的逝世后器官捐献者 /18
2.3.3 合格的逝世后器官捐献者 /19
2.3.4 实际的逝世后器官捐献者 /20
2.3.5 （器官）利用的逝世后器官捐献者 /20
2.4 可能的器官捐献者的识别和转介 /20
逝世后器官捐献者识别和转介的临床介入标志 /20
2.5 培训和教育 /23
2.6 质量控制体系 /23
2.7 结论 /25
第三章 死亡判定的神经学标准
3.1 引言 /27
3.2 脑死亡的流行病学和病因学 /27
3.3 脑死亡的临床诊断 /28
3.3.1 临床检查的先决条件 /29
3.3.2 临床检查 /30
3.3.3 观察期 /32
3.4 脑死亡诊断的确认试验 /32
3.4.1 脑血流量检测 /33
3.4.2 电生理检测 /34
3.4.3 其他仪器测试 /35
3.4.4 特殊情况 /35
3.5 婴儿和儿童的脑死亡诊断 /36
3.6 脑死亡诊断的影响因素 /37
第四章 逝世后器官捐献的同意/授权
4.1 引言 /41
4.2 器官和组织捐献的同意或授权 /41
4.2.1 法律“同意”制度 /41
4.2.2 在其他情况下确定捐献同意 /43
4.2.3 明确同意逝世后组织捐献 /43
4.2.4 实际捐献前的知情同意书 /43
4.2.5 同意非居民的逝世后捐献 /43
4.3 与潜在器官捐献者的家属约谈 /44
4.3.1 理解家属对噩耗的情绪反应 /44
4.3.2 安排约谈 /44
4.3.3 确认家属理解 /44
4.3.4 与人体组织捐献者家属约谈 /45
4.4 与家属沟通 /45
4.5 专业人员沟通培训 /49
4.6 结论 /49
第五章 脑死亡后潜在捐献者的管理
5.1 引言 /51
5.2 脑死亡诱发的病理生理变化 /51
5.3 监测和目标参数 /52
5.4 重要并发症 /53
5.4.1 低血容量引起的低血压和补液治疗 /53
5.4.2 中枢性尿崩症和内分泌管理 /53
5.4.3 持续性低血压和血管加压药物的使用 /54
5.4.4 低钾血症 /高钠血症 /56
5.4.5 低体温和体温调节异常 /56
5.4.6 脊髓自主神经失调和活动 /56
5.4.7 肺保护治疗和通气 /56
5.4.8 器官移植期间的凝血功能 /57
5.5 结论 /57
第六章 逝世后器官捐献者及器官的鉴定 6.1
引言 /61
6.2 逝世后器官捐献者的综合评估 /61
6.2.1 病史和行为史 /62
6.2.2 体检 /63
6.2.3 临床数据 /63
6.2.4 实验室检查 /67
6.2.5 其他补充测试 /73
6.3 器官获取期间的检查 /83
6.4 获取后检测 /84
6.5 有助于受者分配的检查 /84
6.6 结论 /84
第七章 捐献者及器官的评估和选择标准 7.1
引言 /87
7.1.1 捐献者疾病传播风险的等级评估 /87
7.1.2 移植物质量下降的风险评估 /88
7.1.3 与捐献者或器官评估无关的风险 /88
7.2 一般捐献者选择标准 /88
7.3 器官选择标准 /90
7.3.1 供肾相关选择标准 /91
7.3.2 肝脏选择标准 /92
7.3.3 心脏选择标准 /94
7.3.4 供肺选择标准 /96
7.3.5 胰腺选择标准 /97
7.3.6 肠选择标准 /98
7.3.7 血管复合同种异体移植物 /99
7.3.8 组织和细胞特异性选择标准 /99
7.4 捐献者和器官文件记录 /99
7.4.1 捐献者信息表 /99
7.4.2 器官报告表 /100
7.4.3 捐献者样本档案 /100
7.5 结论 /100
第八章 感染性疾病传播的风险
8.1 引言 /107
8.2 病史和行为风险评估 /109
8.3 器官捐献者感染的基本筛查 /110
8.4 病毒感染 /111
8.4.1 器官捐献者病毒感染的基本筛查 /111
8.4.2 特异性病毒感染 /115
8.5 细菌感染 /124
8.5.1 急性感染 /124
8.5.2 细菌性脓毒症、脑膜炎、心内膜炎和骨髓炎 /125
8.5.3 肺部感染 /126
8.5.4 泌尿道感染 /126
8.5.5 多重耐药细菌 /126
8.5.6 结核 /126
8.5.7 其他细菌感染 /128
8.6 真菌感染 /128
8.7 寄生虫、原生动物和线虫 /128
8.7.1 疟疾 /135
8.7.2 查加斯病 /135
8.7.3 棘球蚴病 /135
8.7.4 蠕虫：线虫、吸虫、绦虫 /135
8.8 朊病毒相关疾病 /136
8.9 各种病原体引起的颅内感染（脑膜炎 /脑炎）/ 136
8.10 血清学筛查的缺陷 /137
8.10.1 意外结果 /137
8.10.2 血液稀释和待测样本的质量 /138
8.10.3 假阴性和假阳性结果 /139
8.10.4 心跳停止后抽取的血样 /139
8.10.5 从新生儿采样 /139
8.10.6 地域限制 /139
8.11 预警方法与追踪 /140
8.12 器官受者的预防策略 /140
第九章 肿瘤性疾病的传播风险
9.1 引言 /149
9.2 检测和评估捐献者恶性肿瘤的一般建议 /149
9.2.1 捐献者临床病史和体格检查 /149
9.2.2 实验室检查：肿瘤标志物 /149
9.2.3 影像学检查 /150
9.2.4 器官获取期间捐献者的器官检查 /150
9.2.5 组织病理学检查 /151
9.3 减少肿瘤传播的总则 /152
9.3.1 转移风险和注册数据 /152
9.3.2 转移风险评估 /154
9.3.3 循环肿瘤细胞 /155
9.4 实体器官肿瘤 /156
9.4.1 基底细胞癌 /156
9.4.2 胆道癌 /156
9.4.3 乳腺癌 /156
9.4.4 原位癌和胰腺上皮内瘤变 /157
9.4.5 绒毛膜癌 /157
9.4.6 结肠直肠癌 /158
9.4.7 胃癌 /158
9.4.8 胃肠道间质瘤 /158
9.4.9 肝癌 /159
9.4.10 肺癌 /159
9.4.11 恶性黑色素瘤 /159
9.4.12 非黑色素瘤皮肤癌 /160
9.4.13 神经内分泌肿瘤 /160
9.4.14 食管癌、胃癌、胰腺癌、肝癌和胆管癌 /161
9.4.15 口咽癌 /162
9.4.16 卵巢癌 /162
9.4.17 胰腺癌 /162
9.4.18 胰腺上皮内瘤变 /162
9.4.19 副神经节瘤 /162
9.4.20 嗜铬细胞瘤 /162
9.4.21 前列腺癌 /162
9.4.22 肾细胞癌 /163
9.4.23 肉瘤 /165
9.4.24 皮肤鳞状细胞癌 /165
9.4.25 甲状腺癌 /165
9.4.26 尿路上皮癌 /165
9.4.27 子宫和子宫颈癌 /166
9.5 造血系统恶性肿瘤 /166
9.5.1 白血病、淋巴瘤、浆细胞瘤和意义不明的单克隆丙种球蛋白病 /166
9.5.2 骨髓增生性肿瘤 /167
9.6 中枢神经系统的原发性肿瘤 /167
9.7 中枢神经系统特定肿瘤的检查 /172
9.7.1 神经外胚层肿瘤 /172
9.7.2 其他颅内原始肿瘤 /176
9.8 怀疑器官受者发生肿瘤转移 /177
9.8.1 总则 /177
9.8.2 当怀疑恶性肿瘤传播时应采取的措施 /178
9.8.3 肿瘤组织学及捐献者和受者的基因检查 /178
9.8.4 确认肿瘤传播后采取的步骤 /179
9.8.5 数据报告和记录的透视图 /179
9.9 结论 /179
第十章使用有其他状况和疾病捐献者器官的相关风险
10.1 引言 /187
10.2 中毒 /187
10.2.1 基本注意事项 /188
10.2.2 中毒剂 /188
10.3 遗传或先天性疾病 /190
10.3.1 基本注意事项 /190
10.3.2 遗传性疾病器官捐献实例 /191
10.4 自身免疫缺陷和自身免疫反应 /193
10.5 过敏 /194
10.6 神经变性和脱髓鞘疾病 /194
10.7 结论 /194
第十一章 器官获取、保存和运输
11.1 引言 /197
11.2 器官获取的设施、人员和设备 /197
11.2.1 捐献协调员 /197
11.2.2 捐献者所在医院 /198
11.2.3 器官获取团队 /198
11.3 多器官获取步骤 /198
11.4 器官保存 /199
11.4.1 用于器官灌注和保存的新技术 /199
11.4.2 缺血时期 /199
11.5 器官的保存和运输 /199
11.5.1 器官保存 /199
11.5.2 器官运输 /200
11.5.3 器官的可溯源性 /201
11.5.4 反馈 /201
11.5.5 评价和监测 /201
11.6 结论 /203
第十二章 心死亡后器官捐献 12.1
介绍 /205 12.2
不可控型心死亡后器官捐献 /206
12.2.1 潜在捐献者的发现和转介 /207
12.2.2 捐献者的转运 /208
12.2.3 死亡的确定 /208
12.2.4 器官原位灌注和获取 /208
12.2.5 腹腔器官灌注 /208
12.2.6 肺灌注方法 /210
12.2.7 知情同意和授权程序 /210
12.2.8 捐献评估 /211
12.2.9 器官特异性评估标准 /212
12.3 可控型心死亡后器官捐献 /212
12.3.1 撤除生命维持治疗 /213
12.3.2 识别潜在捐献者 /214
12.3.3 知情同意和授权 /215
12.3.4 终止治疗前与终止治疗后的处理 /215
12.3.5 死亡的确定 /217
12.3.6 器官灌注和获取 /217
12.3.7 器官的动态连续性评估 /220
12.3.8 器官的特异性评估标准 /220
12.4 结论 /222
第十三章 活体捐献
13.1 引言 /227
13.2 活体捐献的伦理和法律 /229
13.3 活体捐献的同意和授权 /229
13.3.1 活体器官捐献者知情同意 /229
13.3.2 活体捐献授权程序 /229
13.3.3 非本国居民的活体捐献授权 /232
13.4 活体捐肾的医疗和手术 /232
13.4.1 活体捐肾的风险 /232
13.4.2 捐献者的医学评价和排除标准 /232
13.5 活体捐肝医疗和手术 /233
13.5.1 活体捐肝的风险 /233
13.5.2 活体肝脏捐献者的医学评估和排除标准 /233
13.6 活体移植疾病传播风险评估 /234
13.6.1 感染性疾病的传播风险 /234
13.6.2 恶性肿瘤和其他疾病传播的风险 /235
13.7 活体捐献者的心理评估 /235
13.7.1 活体捐献者的心理风险及评估 /235
13.7.2 社会评价 /238
13.8 活体捐献者登记：监管审计 /238
13.9 ABO血型不相容移植 /238
13.10 结论 /238
第十四章 生物安全性预警 /243
14.1 引言 /243
14.2 管理和质量 /243
14.2.1 非严重不良反应和事件 /244
14.2.2 投诉 /244
14.3 不良反应 /244
14.3.1 发现不良反应 /244
14.3.2 管理和报告不良反应 /245
14.3.3 调查和评估不良反应 /247
14.4 不良事件 /248
14.4.1 发现不良事件 /248
14.4.2 不良事件报告 /248
14.4.3 调查和评估不良事件 /249
14.5 预警协调 /249
快速警报 /249
14.6 预警沟通 /249
14.6.1 “不谴责”文化 /249
14.6.2 预警的经验和反馈 /249
14.6.3 实际考虑 /249
14.7 新发风险监测 /249
14.8 结论 /250
第十五章器官捐献和移植的质量管理
15.1 引言 /251
15.2 质量管理概述 /251
15.2.1 ISO模型 /251
15.2.2 JCAHO-JCI模型 /251
15.2.3 EFQM模型 /252
15.2.4 三个模型的比较 /252
15.3 器官捐献和移植中的质量管理 /252
15.4政府和卫生机构在器官捐献和移植方面的职责：建立质量和安全的框架 /253
15.5 器官捐献的质量管理 /255
15.5.1 组织问题：法律框架、职能机构和专业人员 /255
15.5.2 教育、持续培训和研究 /255
15.5.3 捐献流程：实施操作手册 /255
15.5.4 质量指标 /256
15.5.5 审计、质量评估和结果 /260
15.5.6 书面记录与登记 /261
15.5.7 可追溯性 /261
15.5.8 不合格案例的调查和报告：预警系统 /261
15.5.9 风险评估和减轻 /261
15.5.10 投诉和召回 /262
15.5.11 办公场所、设备、材料和合同安排 /262
15.6 器官移植的质量管理 /262
15.6.1 组织问题：法律框架、职能组织和人员 /262
15.6.2 教育和持续培训 /263
15.6.3 移植过程：实施方案 /263
15.6.4 质量指标 /263
15.6.5 审计和质量评估 /266
15.6.6 书面记录和登记，可追溯性，预警系统，风险评估和减轻，投诉和召回及资源管理 /266
15.7 结语 /266
附录
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