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丛书名:科学出版社“十四五”普通高等教育本科规划教材
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- 作者:王利胜
- 出版时间:2024/11/1
- ISBN:9787030792099
- 出 版 社:科学出版社
- 中图法分类:R28
- 页码:255
- 纸张:
- 版次:1
- 开本:16
本教材是科学出版社“十四五”普通高等教育本科规划教材之一,内容全面覆盖了中药新药的研发流程,包括申报、立项、制剂工艺、中试、质量标准、稳定性、药理毒理、临床研究以及知识产权保护等关键环节。书中不仅注重理论知识的传授,还强调实践技能的培养,以期学生能够全面掌握中药新药开发的各个环节。教材还涵盖了含中药保健食品、化妆品、医疗器械以及医疗机构中药制剂的研发,包括申报流程、研发流程、工艺研究、质量标准和安全性研究等。学生能够通过对这些内容的系统学习拓展知识视野,深化对中药新产品开发潜力的认识。
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教授,博士,药剂学硕士生导师。 现任药剂教研室、制剂工艺研究室主任
目录
第一章绪论1
第一节概述1
第二节中药产品研发的现状与进展4
第三节中药产品研发的相关政策与法规7
第二章中药新药的申报与审批11
第一节中药新药的注册分类与申报资料11
第二节中药新药的注册程序18
第三节中药新药注册现场核查20
第三章中药新药开发选题、设计与立题25
第一节中药新药选题25
第二节研究方案的设计29
第三节中药新药立题32
第四章中药新药制剂工艺研究36
第一节概述36
第二节中药新药处方39
第三节中药新药剂型选择45
第四节中药新药制剂工艺研究48
第五节中药新药中试研究57
第五章中药新药质量标准研究62
第一节概述62
第二节中药新药质量标准的制定63
第三节中药新药指纹图谱研究68
第四节实例75
第六章中药新药稳定性研究82
第一节概述82
第二节中药新药稳定性研究内容及方法86
第三节中药新药稳定性研究的要求与结果评价90
第七章中药新药药理学研究94
第一节主要药效学研究94
第二节药物代谢动力学研究105
第三节安全药理学研究113
第四节实例117
第八章中药新药非临床安全性评价122
第一节概述122
第二节单次给药毒性试验124
第三节重复给药毒性试验129
第四节特殊毒性试验135
第九章中药新药临床研究141
第一节概述141
第二节临床试验设计的原则与要求142
第三节临床试验的分期147
第四节临床研究的监督和管理151
第五节实例153
第十章中药产品知识产权保护157
第一节中药产品知识产权及其保护方式157
第二节中药新药研发过程中的专利保护161
第十一章中药保健食品研究与开发168
第一节概述168
第二节中药保健食品的申报与审批174
第三节中药保健食品研发流程与工艺研究176
第四节中药保健食品的质量标准与评价179
第五节实例182
第十二章化妆品研究与开发185
第一节概述185
第二节化妆品的申报与审批188
第三节化妆品原料与产品质量控制193
第四节化妆品卫生规范与评价198
第五节实例206
第十三章医疗器械研究与开发209
第一节概述209
第二节医疗器械分类与标准210
第三节医疗器械注册与备案215
第四节医疗器械监督管理221
第五节实例225
第十四章医疗机构中药制剂研究与开发230
第一节概述230
第二节医疗机构中药制剂的申报与审批234
第三节医疗机构中药制剂配制管理240
第四节实例244
参考文献253