本教材一版被许多高校制药工程等专业用作教材，受到了广大高校师生的欢迎。第二版维持了版的写作特色，以目前制药工业生产实例和新技术为基础，分别对生物技术制药、化学制药、现代中药制药等领域的研究内容和方法进行了详细和全面的阐述和介绍，包括工艺原理、设计放大、“三废”处理和绿色化学、技术参数要求等。新版根据当前教学的实际需要，新增了一些生产实例，力求使学生从实例中掌握制药工艺原理，更好地把理论与生产实践相结合，培养学生分析和解决制药生产中实际问题的能力。
本教材可以作为制药工程、生物制药、化学制药等专业的本科生教材，也可供制药工业有关技术人员参考。
霍清，北京联合大学生物化学工程学院，教授。承担本专科药剂学、制药工艺学课程教学及相关科研工作。目前主要从事天然药物分离纯化工艺研究，缓释药物剂、脑靶向制剂研究，利用脂肪酶催化修饰黄酮类天然产物研究，以及新近开展的利用中药渣发酵生产L-乳酸的研究。主持国家自然基金项目“基于分子影像技术活体研究转铁蛋白受体介导的类脂质体药物脑内递药特性（11475020）”。 在国内外核心刊物上发表学术论文20余篇，被SCI收录15篇；申报国家发明专利并获授权6项。
上篇化学制药工艺篇
第一章化学制药工艺概述2
第一节化学药物概述2
一、化学药物的概念2
二、化学药物的发展2
第二节化学制药工艺学3
一、化学制药工艺学的研究内容3
二、化学制药研究的发展趋势3
第三节新药工艺研究与开发3
一、新药工艺研究的地位4
二、新药（含化学合成药、仿制药）工艺研究4
三、中药新药工艺研究6
参考文献7
第二章药物工艺路线的设计与选择8
第一节药物工艺路线的设计8
一、工艺路线的设计方法8
二、工艺路线设计的基本内容10
第二节药物合成工艺路线的设计13
一、利用类型反应法14
二、利用倒推法18
三、分子对称法20
四、模拟类推法20
第三节工艺路线的选择22
一、原辅材料的供应22
二、原辅材料更换和合成步骤改变22
三、合成步骤、操作方法与收率23
四、单元反应的次序安排24
五、技术条件与设备要求25
参考文献25
第三章工艺研究和中试放大26
第一节反应条件与影响因素26
一、反应物的浓度与配料比26
二、反应温度29
三、压力31
四、溶剂31
五、催化剂35
六、原料、中间体的质量控制36
七、反应终点的控制36
第二节试验设计方法37
一、概述37
二、单因素优选法38
三、正交设计法41
四、均匀设计法46
五、方差分析52
第三节中试放大与生产工艺56
一、中试放大的研究内容和方法57
二、工艺计算59
三、车间布置设计66
四、生产工艺规程73
参考文献74
第四章手性制药技术75
第一节概述75
一、命名规则75
二、外消旋体的一般性质76
三、外消旋体的拆分78
第二节手性药物的不对称合成78
一、不对称合成的概念78
二、手性合成的方法79
参考文献85
第五章药厂的“三废”防治86
第一节概述86
第二节绿色化学87
一、绿色化学概念87
二、绿色化学原理88
三、绿色化学的研究领域93
第三节废水的处理98
一、基本概念98
二、废水的由来及污染控制指标98
三、废水处理的基本方法99
四、废水的生化法处理99
五、污泥的处理102
第四节废气和废渣的处理102
一、废气的处理102
二、废渣的处理103
参考文献103
第六章托品酰胺的生产工艺原理104
第一节合成路线及其选择104
一、以异烟酸为原料的合成路线104
二、以皮考林为原料的合成路线104
三、乙酰托品酰氯（侧链）的合成路线105
第二节托品酰胺的生产工艺原理及其过程105
一、异烟酸乙酯的制备105
二、4甲基吡啶醇盐酸盐的制备106
三、4氯甲基吡啶盐酸盐的制备108
四、N乙基N（γ吡啶甲基）胺的制备108
五、乙酰托品酰氯的制备109
六、托品酰胺的制备110
七、精制成品工艺112
参考文献112
第七章头孢类抗生素粉针的生产工艺及车间设计113
第一节概述113
一、抗生素的发展113
二、抗生素的分类115
三、抗生素的应用115
第二节头孢吡肟原料生产工艺原理及其过程116
一、概述116
二、头孢吡肟的生产工艺116
三、头孢吡肟盐酸盐的包装118
四、工艺流程119
第三节头孢类抗生素粉针的生产车间设计120
一、头孢类粉针的生产工艺简介120
二、无菌分装粉针和冻干粉针的生产特点与设计要求120
参考文献121
下篇生物制药工艺学
第八章生物制药工艺学概述124
第一节生物药物概述124
一、生物药物的概念124
二、生物药物的性质124
三、生物药物的分类125
第二节生物制药工艺学126
一、生物制药工艺学的研究内容126
二、生物制药研究的发展趋势127
参考文献130
第九章多肽、蛋白类药物131
第一节多肽、蛋白类药物概述131
一、多肽类药物131
二、蛋白质类药物132
第二节多肽、蛋白质类药物的生产方法133
一、多肽、蛋白质类药物的提取133
二、多肽、蛋白质类药物的分离与纯化134
三、蛋白质溶液的浓缩方法135
第三节多肽、蛋白类药物工艺实例136
一、胸腺激素的生产工艺136
二、干扰素的生产工艺138
参考文献140
第十章酶类药物141
第一节酶类药物概述141
第二节酶类药物的生产方法144
一、生化制备法144
二、微生物发酵法149
第三节酶类药物工艺实例——超氧化物歧化酶的生产工艺150
一、猪血超氧化物歧化酶的生产工艺150
二、茶叶超氧化物歧化酶（SOD）的生产工艺151
参考文献152
第十一章脂类药物153
第一节脂类药物概述153
第二节脂类药物的生产方法155
一、直接抽取法155
二、纯化法155
三、化学合成或半合成法157
四、生化转化法157
第三节脂类药物工艺实例157
一、胆固醇的生产工艺157
二、卵磷脂的生产工艺158
参考文献162
第十二章银杏叶提取物的提取生产工艺163
第一节概述163
一、银杏叶的化学成分163
二、银杏叶提取物的药理及药用价值164
三、银杏叶活性成分黄酮类化合物和银杏内酯类的提取方法164
第二节银杏叶提取物的提取生产工艺165
一、GBE小试提取工艺的研究166
二、GBE生产中试工艺的设计与实施168
三、GBE工业化生产的设计与实施170
四、“三废”处理172
参考文献173
第十三章葛根素颗粒剂的生产工艺及车间设计174
第一节概述174
一、葛根的种植和采集174
二、化学成分174
三、葛根的国内外种植与利用情况175
四、葛根素的临床应用175
第二节葛根素的提取生产工艺176
一、提取工艺概述176
二、提取车间工艺流程176
三、主要设备177
第三节葛根素颗粒剂的车间设计177
一、口服固体制剂的车间设计要点177
二、颗粒剂的车间设计177
参考文献179
第十四章脂肪酶酯化儿茶素的生产工艺原理180
第一节概述180
一、儿茶素理化性质及其药理作用180
二、儿茶素酯化反应原理181
三、脂肪酶182
第二节脂肪酶酯化儿茶素的工艺研究185
一、不同反应时间加入4分子筛对儿茶素转化率的影响185
二、儿茶素与硬脂酸配比变化对儿茶素转化率的影响186
三、不同反应温度对儿茶素转化率的影响186
四、不同脂肪酸对儿茶素的转化率的影响186
五、不同溶剂对儿茶素转化率的影响188
六、油脂中儿茶素酯化产物抗氧化性研究188
参考文献189
第十五章L-乳酸发酵车间的工艺设计190
第一节概述190
一、L-乳酸的用途及功能190
二、国内外生产情况191
第二节600吨/年L-乳酸发酵车间设计193
一、原材料、产品的主要技术规格及工艺流程图193
二、工艺计算194
三、主要设备的计算197
参考文献200
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