目录
第一章绪论1
第二章中药新药的申报7
第一节中药注册分类及申报资料7
第二节临床申报与审批13
第三节申报新药证书及生产批准文号18
第四节新药的补充申请19
第五节中药新药的知识产权保护20
第三章选题与立项22
第一节中药新药选题22
第二节研究方案的设计25
第三节中药新药立项26
第四章中药新药研究中的统计分析29
第一节实验设计29
第二节统计分析方法的选择42
第三节统计分析软件47
第五章中药新药制剂工艺研究50
第一节概述50
第二节剂型筛选51
第三节工艺路线的选择57
第四节制剂前处理工艺研究60
第五节分离与纯化工艺69
第六节浓缩工艺及设备选择73
第七节干燥工艺及设备选择75
第八节制剂成型工艺研究81
第九节中试研究88
第十节包装工艺90
第六章中药新药的质量标准研究95
第一节质量标准设计原则95
第二节中药新药质量标准的制定99
第三节中药新药指纹图谱研究112
第四节 GMP 119
第七章中药新药的稳定性研究135
第一节概论135
第二节稳定性研究内容137
第三节稳定性研究的结果评价146
第四节中药制剂稳定性研究的关键与难点148
第八章中药新药药理研究150
第一节主要药效学研究150
第二节一般药理学研究168
第九章中药新药非临床药代动力学研究171
第一节概述171
第二节药代动力学基本概念及相关术语172
第三节临床常用给药途径药动学房室模型参数的计算175
第四节中药新药药动学研究194
第十章中药新药毒理学研究204
第一节概述204
第二节急性毒性试验206
第三节长期毒性试验212
第四节特殊毒性试验221
第十一章中药新药临床研究225
第一节临床试验设计的原则和要求225
第二节新药临床试验的分期226
第三节临床研究的监督和管理241
第四节GCP 251
第五节临床试验设计方案实例255
参考文献262
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