由薛达元主编的《转基因生物安全与管理》主要 由三部分组成。第一部分介绍了转基因技术的生物学 基础，包括基因工程的原理、转基因技术的方法与发 展、转基因生物及其产品对环境和健康的潜在风险， 以及风险评估和风险管理的方法与内容；第二部分分 析了转基因生物安全管理的政策、法规与制度体系， 包括国际公约、部分国家的立法与管理经验，以及中 国的相关法规制度与管理实践；第三部分阐述了转基 因生物及其产品的社会一经济影响，包括转基因产品 的标识、对国际贸易的影响、损害赔偿与补救、事故 应急管理，以及公众意识与参与等。书中许多内容是 基于作者多年从事转基因生物安全的研究工作和参加 联合国相关公约国际谈判的经历，因此具有比较明确 的观点。
本书可作为高等院校相关专业本科生和研究生学 习转基因生物安全课程的教材，也可作为相关管理人 员的培训教材和科研人员的参考书目。
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目录
前言
绪论 1
第1章 遗传工程的分子生物学基础 16
1.1 基因的概念和结构 16
1.2 DNA复制 18
1.2.1 DNA复制的特点及其调控 18
1.2.2 人工DNA复制——PCR 19
1.3 DNA转录及其调控 21
1.4 RNA的转录后加工及其调控 22
1.4.1 mRNA的特征 22
1.4.2 内含子的拼接?编辑和化学修饰 22
1.4.3 RNA干扰(RNAi) 23
1.5 蛋白表达及其调控 24
1.5.1 三联体密码子 25
1.5.2 蛋白质的加工和修饰 25
1.5.3 蛋白质的降解 26
1.6 限制性内切核酸酶 26
主要参考文献 28
第2章 基因工程原理和实践 29
2.1 重组DNA技术发展史上的重大事件 29
2.2 目的基因的分离 30
2.2.1 通过构建cDNA文库和基因文库分离目的基因 30
2.2.2 用PCR方法从基因组中扩增出目的基因 31
2.2.3 DNA的化学合成 31
2.3 基因重组 32
2.4 基因工程载体 32
2.4.1 质粒载体 33
2.4.2 噬菌体和病毒载体 34
2.4.3 YAC载体 34
2.5 植物转化方法 34
2.5.1 农杆菌介导转化法 35
2.5.2 基因枪介导转化法 36
2.5.3 花粉管通道法 36
2.6 转基因动物的制作方法 37
2.6.1 逆转录病毒载体感染早期发育的动物胚胎及MⅡ期的卵母细胞 37
2.6.2 原核期胚胎的显微注射技术 37
2.6.3 精子载体技术 37
2.6.4 胚胎干细胞技术 37
2.6.5 P-C技术 38
2.6.6 体细胞核移植技术 38
2.6.7 人工染色体载体技术 38
2.6.8 脂质体载体技术 39
2.6.9 电脉冲技术 39
2.7 转基因生物研发的一般过程 39
主要参考文献 40
第3章 转基因生物技术的发展 42
3.1 转基因植物的发展 42
3.1.1 转基因作物的发展现状 42
3.1.2 转基因林木的发展现状 44
3.2 转基因动物研究进展 46
3.2.1 动物转基因技术的研究进展 47
3.2.2 转基因动物的应用 48
3.2.3 中国转基因动物研究进展 54
3.3 转基因微生物研究进展 57
3.3.1 转基因微生物在农业生产领域的应用 57
3.3.2 转基因微生物在食品生产领域的应用 61
3.3.3 转基因微生物在药物生产领域的应用 61
3.3.4 转基因微生物在其他领域的应用 61
3.4 基因工程疫苗 62
3.4.1 基因工程疫苗的利用 63
3.4.2 基因工程疫苗的研究进展 64
主要参考文献 67
第4章 转基因食品对健康的潜在风险 69
4.1 转基因食品商业化生产现状 69
4.1.1 美国转基因食品的商业化现状 69
4.1.2 欧盟转基因食品的商业化现状 72
4.1.3 中国转基因食品的商业化现状 73
4.2 DNA的人体暴露 73
4.2.1 食品中的DNA 73
4.2.2 消化系统中DNA的稳定性 74
4.2.3 人体细胞中重组DNA的水平转移 75
4.3 转基因食品对健康的潜在风险 76
4.3.1 转基因食品健康风险的概念 76
4.3.2 与基因表达产物(非核酸物质)相关的健康影响 76
4.3.3 蛋白质可能的致敏性 77
4.3.4 食品关键成分相关的安全问题 79
4.3.5 转基因食品中标记基因的生物安全性问题 80
4.4 转基因食品风险评估的方案 80
4.4.1 消化道作为转基因食品风险评估的第一目标 80
4.4.2 关于转基因作物和食品健康评估的建议方案 81
4.4.3 问题和结论 82
主要参考文献 82
第5章 转基因生物的生态风险 85
5.1 转基因生物对生态环境的影响 85
5.1.1 转基因生物的靶标效应 86
5.1.2 转基因生物的非靶标效应 87
5.1.3 外源基因逃逸 88
5.1.4 外源基因在生态系统中的积累 88
5.1.5 转基因生物入侵 89
5.2 水平基因流——重组DNA的生物安全 89
5.2.1 重组DNA在不同环境中的潜在影响 90
5.2.2 原核细胞中重组DNA水平基因流 91
5.3 垂直基因流——外源基因逃逸的理论基础 92
5.3.1 基因流的概念 92
5.3.2 外源转基因逃逸的对象 92
5.3.3 外源转基因逃逸的途径 93
5.3.4 花粉介导基因流的潜在影响 94
主要参考文献 100
第6章 转基因生物风险评价：方法和案例 103
6.1 转基因生物风险评价的一般原则和方法 103
6.2 转基因经济作物的风险评价 104
6.2.1 转基因棉的风险评价 104
6.2.2 转基因大豆的风险评价 110
6.2.3 转基因油菜的风险评价 111
6.3 转基因粮食作物的风险评价 112
6.3.1 转基因水稻的风险评价 112
6.3.2 转基因玉米的风险评价 112
6.3.3 转基因小麦的风险评价 114
6.4 转基因林木的风险评价 115
主要参考文献 117
附录1：《卡塔赫纳生物安全议定书》附录Ⅲ 119
附录2：农业部《转基因植物安全评价指南(试行)》 121
第7章 转基因生物风险管理 128
7.1 风险管理的定义?目标和要求 128
7.2 转基因生物风险管理的理论基础——科学不确定性 129
7.2.1 科学上的不确定性和复杂性 129
7.2.2 转基因生物风险的不确定性和复杂性的来源 130
7.2.3 从技术和科学的不确定性上构建预防模型 131
7.3 转基因生物风险管理的原则——预防原则 132
7.3.1 预防原则的概念 132
7.3.2 预防原则的实施对风险威胁的回应 133
7.3.3 预防原则的实施涉及科学上的不确定性 134
7.3.4 熟悉原则?实质等同与预防原则 135
7.3.5 积极措施的必要性 136
7.3.6 预防原则和证据负担 136
7.3.7 预告原则和规范标准 137
7.4 转基因生物管理实践(以欧盟为例) 137
7.4.1 欧盟的环境释放 138
7.4.2 欧盟的转基因食品和饲料 139
7.4.3 欧盟的可追踪性原则 140
7.4.4 欧盟转基因生物的越境转移 140
7.4.5 欧盟的共存原则 140
主要参考文献 141
第8章 外源基因检测和环境监测 143
8.1 外源基因检测和环境监测的意义和必要性 143
8.2 外源基因检测的方法 144
8.2.1 利用PCR检测外源基因的优势 144
8.2.2 -MO的PCR分析流程 145
8.2.3 应用PCR检测样本的-MO成分 146
8.2.4 确保可靠的PCR检测结果的措施 150
8.2.5 验证PCR结果的方法 151
8.3 -MO中蛋白质的免疫学分析 151
8.3.1 免疫检测的基本原理 151
8.3.2 免疫检测的局限性 152
8.4 转基因微生物的检测方法 153
8.4.1 平板菌落计数法 153
8.4.2 免疫荧光抗体法 153
8.4.3 核酸序列分析 154
8.4.4 DNA杂交技术 154
8.5 -MO检测实验的统一标准 154
8.5.1 标准操作程序 154
8.5.2 实验室的执行评估 154
8.5.3 实验室资格鉴定 154
8.5.4 -MO检测方法的国际标准化 155
8.6 -MO的环境监测 155
8.6.1 怎么开始监测? 156
8.6.2 环境影响——需要监测什么? 156
8.6.3 人类和动物健康影响——需要监测什么? 156
8.6.4 在哪里监测-MO/LMO的影响? 157
8.6.5 欧盟和国际的监测健康及环境影响的现状 158
8.6.6 建立以环境监测为基础的生物安全框架 159
8.6.7 追踪-MO环境释放的其他工具 159
主要参考文献 160
第9章 生物安全国际法：卡塔赫纳生物安全议定书 163
9.1 《议定书》的产生背景 163
9.1.1 《卡塔赫纳生物安全议定书》与《生物多样性公约》的关系 163
9.1.2 《生物安全议定书》的起草过程 164
9.1.3 《生物安全议定书》的谈判过程 164
9.1.4 《生物安全议定书》谈判的争论焦点 165
9.2 《生物安全议定书》体现的基本原则 167
9.2.1 预先防范原则 167
9.2.2 国际合作原则 167
9.2.3 无害利用原则 168
9.2.4 转基因生物谨慎发展原则 168
9.3 《生物安全议定书》的基本内容 169
9.3.1 一般性条款 169
9.3.2 提前知情同意程序 170
9.3.3 风险评估 171
9.3.4 风险管理 171
9.3.5 处理?运输?包装和标志 172
9.3.6 能力建设与公众参与 173
9.3.7 赔偿责任与补救 174
9.4 《生物安全议定书》后续谈判的进展 174
9.4.1 第一次缔约方会议(COP-MOP1) 174
9.4.2 第二次缔约方会议(COP-MOP2) 176
9.4.3 第三次缔约方会议(COP-MOP3) 177
9.4.4 第四次缔约方会议(COP-MOP4) 178
9.4.5 对各届缔约方会议进展的综合评论 180
主要参考文献 182
第10章 部分国家的生物安全法规与制度 183
10.1 欧盟的生物安全法规与制度 183
10.1.1 欧盟生物安全法的理念基础：风险预防原则 183
10.1.2 欧盟的生物安全法管理体制 184
10.1.3 欧盟的重要生物安全法规 184
10.2 美国的生物安全法规与制度 188
10.2.1 美国生物安全法的理念基础：实质等同原则 189
10.2.2 美国的重要生物安全法规 189
10.3 日本的生物安全法规与制度 192
10.3.1 关于转基因生物工业化安全管理的重要法规 192
10.3.2 关于转基因生物实验室研究安全管理的重要法规 192
10.3.3 关于转基因农业和食品安全管理的重要法规 193
10.3.4 关于规制转基因生物以保护生物多样性的重要法规 194
10.3.5 其他有关生物安全管理的法规 196
10.4 印度的生物安全法规与制度 196
10.4.1 印度的生物安全管理体制 196
10.4.2 印度生物安全立法的体系和主要内容 197
10.5 巴西的生物安全法规与制度 199
10.5.1 巴西的生物安全管理体制 199
10.5.2 巴西生物安全法的主要内容 200
10.5.3 转基因大豆专门立法 201
10.6 澳大利亚的生物安全法规与制度 202
10.6.1 澳大利亚的生物安全管理体制 202
10.6.2 澳大利亚的生物安全法的主要内容 203
主要参考文献 204
第11章 中国生物安全政策法规与制度框架 206
11.1 中国生物安全政策框架 206
11.1.1 国家生物安全管理的目标与原则 206
11.1.2 转基因生物及其产品的市场开发政策框架 209
11.1.3 转基因生物及其产品的安全管理制度框架 211
11.2 中国现行转基因生物安全法规与制度 212
11.2.1 概述 212
11.2.2 《农业转基因生物安全管理条例》内容解析 215
11.2.3 《条例》配套管理办法的内容解析 216
11.2.4 林业转基因生物安全管理法规 223
11.2.5 相关技术标准 224
11.3 转基因生物安全管理制度及实施程序 224
11.3.1 农业转基因生物安全评价管理程序 224
11.3.2 农业转基因生物进口安全管理程序 227
11.3.3 农业转基因生物标识审查认可程序 228
11.3.4 转基因食品的管理制度及实施 230
主要参考文献 231
第12章 转基因生物的越境转移与标识制度 233
12.1 转基因生物越境转移的基本内容 233
12.1.1 有意越境转移 233
12.1.2 无意越境转移 234
12.1.3 非法越境转移 234
12.1.4 转基因生物的过境转移 234
12.1.5 与非缔约方的越境转移 234
12.2 《议定书》有关转基因生物越境转移标志的谈判进展 235
12.2.1 《议定书》有关标志的规定 235
12.2.2 谈判各方的主要争论 235
12.2.3 库里提巴(Curitiba)规则的形成 238
12.3 转基因生物的标识要求及国际趋势 241
12.3.1 转基因生物标识的必要性 241
12.3.2 欧盟的标识制度和可追踪制度 242
12.3.3 其他国家或地区的标识制度 246
12.4 中国转基因生物的标识制度 247
12.4.1 现行国内转基因生物标识方式的不足 247
12.4.2 加强进口越境标志管理和市场标识管理 249
12.4.3 进一步完善我国国内转基因生物标识制度 250
12.4.4 对标识制度的实施实行监督检查 253
主要参考文献 253
第13章 转基因生物的损害责任与补救 255
13.1 国际环境损害赔偿法的主要原则和主要机制 255
13.1.1 国际环境损害赔偿相关法律文件 255
13.1.2 国际环境损害赔偿法的主要原则 256
13.1.3 国际环境损害赔偿法的主要机制 257
13.2 生物安全损害责任与补救机制国际谈判的进展 259
13.2.1 相关背景 259
13.2.2 谈判进程 260
13.2.3 焦点问题 261
13.3 生物安全损害赔偿国际法应确立的主要原则 263
13.3.1 无过错责任原则 263
13.3.2 责任分担原则 264
13.3.3 国家责任原则 264
13.4 生物安全损害赔偿国际法应确立的主要机制 265
13.4.1 赔偿主体 265
13.4.2 赔偿金额 266
13.4.3 责任限制 266
13.4.4 金融保障 267
13.4.5 索赔程序 268
13.5 有关国家和地区生物安全损害赔偿立法概况 268
13.5.1 美国的法律规定 268
13.5.2 加拿大的法律规定 269
13.5.3 欧盟的法律规定 269
13.5.4 挪威的法律规定 270
13.5.5 其他国家的法律规定 270
13.6 我国生物安全损害赔偿立法的现状及其完善 270
13.6.1 我国生物安全损害赔偿法律规定的现状 270
13.6.2 我国生物安全损害赔偿立法的完善建议 271
主要参考文献 275
第14章 转基因生物的社会-经济影响 276
14.1 国际社会对转基因生物社会经济影响的关注 276
14.1.1 《生物安全议定书》的关注点 276
14.1.2 《生物多样性公约》的关注点 277
14.1.3 多边国际机构的关注点 278
14.1.4 全球工业联盟的观点 280
14.1.5 非政府组织的观点 280
14.2 转基因生物社会-经济因素的类型 281
14.2.1 转基因生物经济影响的类型 281
14.2.2 转基因生物社会影响的类型 283
14.3 《生物安全议定书》与WTO的关系 285
14.3.1 WTO关于处理贸易与环境问题的原则和规则 285
14.3.2 WTO规则与《议定书》规则的冲突 287
14.3.3 WTO规则与《议定书》规则的协调 289
14.4 转基因生物安全管理对国际贸易的可能影响 290
14.4.1 《议定书》规则对国际贸易的可能影响 290
14.4.2 转基因生物安全对国际贸易的实际影响 292
14.4.3 转基因问题所暴露的欧洲与美国的社会与文化差别 296
14.4.4 转基因作物对于中国的社会-经济影响分析 298
主要参考文献 299
第15章 转基因生物安全应急管理制度 301
15.1 转基因生物安全应急管理制度的理论基础 301
15.1.1 转基因生物安全应急管理制度的预防与控制思想 302
15.1.2 转基因生物安全应急管理制度的恢复与补救思想 303
15.1.3 小结 304
15.2 转基因生物安全应急管理制度的国际法背景 304
15.2.1 转基因生物安全应急管理制度的国际环境法背景 304
15.2.2 转基因生物安全应急管理制度的生物安全国际法背景 306
15.3 转基因生物安全应急管理制度的国别法背景 307
15.3.1 综合性应急管理法 308
15.3.2 环境应急管理法 308
15.3.3 转基因生物安全应急管理法——以日本和印度为例 309
15.4 我国转基因生物安全应急管理制度的现状 310
15.4.1 《基因工程安全管理办法》的相关规定及其评价 310
15.4.2 《农业转基因生物安全管理条例》的相关规定及其评价 311
15.4.3 《农业转基因生物安全评价管理办法》的相关规定及其评价 311
15.4.4 《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关规定及其评价 311
15.4.5 小结 311
15.5 我国转基因生物安全应急管理制度的完善 312
15.5.1 应急预案措施 312
15.5.2 肇事者的应急义务 313
15.5.3 主管部门的应急义务 314
15.5.4 应急保障措施 315
15.5.5 后期处置措施 315
15.5.6 应对无意越境转移的措施 316
15.5.7 法律责任 316
主要参考文献 317
第16章 生物安全的公众教育与公众参与 318
16.1 国际环境法规的要求与做法 318
16.1.1 CBD及《生物安全议定书》的要求与做法 318
16.1.2 《奥胡斯公约》的主要内容 320
16.1.3 西方一些国家的做法 321
16.1.4 国际非政府组织对公众参与的推动作用 321
16.2 转基因生物安全公众意识现状 322
16.2.1 国外消费者对转基因生物的态度分析 322
16.2.2 中国消费者的态度 324
16.3 国内相关法规和政策及公众参与要求 327
16.3.1 国家生物安全和可持续发展政策要求 327
16.3.2 中国环境保护相关法规对公众参与的要求 328
16.3.3 中国生物安全相关法规缺少公众参与要求 329
16.4 中国生物安全公众参与的障碍与需求 329
16.4.1 中国生物安全公众参与的障碍 329
16.4.2 中国生物安全公众参与的需求 330
16.4.3 非政府环保组织的作用 331
16.5 建立生物安全公众参与的机制 332
16.5.1 公众参与生物安全管理的基本权利 332
16.5.2 公众参与决策的过程 333
16.5.3 公众参与的形式 334
16.5.4 公众参与制度的内容 335
16.5.5 公众参与制度的实施行动 335
主要参考文献 336
缩略语 338
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